Unser Unternehmen ist seit Gründung vor 30 Jahren Teil der Dexcel® Pharma Gruppe, einem internationalen, inhabergeführten Arzneimittelhersteller mit weltweit über 1.000 Mitarbeitern. Wir verstehen unsere Produkte als Medikamente mit Mehrwert. Qualitativ hochwertige Pharmazeutika, die wir mit einem kostenbewussten Preis-Leistungs-Verhältnis gezielt und erfolgreich dem Markt zur Verfügung stellen: Knapp dreißig Wirkstoffe für global relevante Erkrankungen – in individuell einsetzbaren Wirkstärken, in patientenorientierten Darreichungsformen, in wirtschaftlichen Packungsgrößen. Die Dexcel® Pharma GmbH ist eine Vertriebsgesellschaft mit aktuell ca.
80 Mitarbeitern und hat einen festen Platz im deutschen Generikamarkt: Das Ergebnis hoher Qualität, fundierter Kompetenz und eines patientenorientierten Produktsortiments. Auch hochwertige Nahrungsergänzungsmittel ergänzen unser Produktportfolio.

Schlüssel zum Erfolg sind unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter – jeder leistet einen ganz persönlichen, unverzichtbaren Beitrag zu den gemeinsamen Zielen.

Da wir noch viel vorhaben, suchen wir im Zuge einer Nachfolgerregelung für unser Regulatory Affairs Team in Vollzeit am Standort Alzenau ab sofort Dich als

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Deine Aufgaben umfassen unter anderem:

• Vollständige Bearbeitung von Variations, Zulassungsanträgen und Renewals für MRP/DCP und nationale Zulassungen in Deutschland
• Fristgerechte Umsetzung von arzneimittelrechtlichen Vorschriften und europäischen Richtlinien
• Bewertung von Zulassungsdossiers im Rahmen der Neuproduktorientierung
• Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
• Abstimmung, Koordination und Bewertung der Aktivitäten interner und externer Kooperationspartner
• Überwachung einschlägiger Homepages bezüglich Patientensicherheit und die zeitgerechte Umsetzung in unseren Patienteninformationen

Besonders gut passt Du mit folgendem Profil zu uns:

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine pharmazeutisch-technische Ausbildung  
• mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs ist erforderlich
• Idealerweise verfügst Du über die Zusatzqualifikation Informationsbeauftragte/r nach §74a AMG
• Du bringst eine ausgeprägte Einsatzbereitschaft, Flexibilität und ein hohes Verantwortungsbewusstsein mit 
• Dir sind Tätigkeiten in Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement nicht fremd
  
• Du bist teamfähig und bist kommunikationsstark sowohl innerhalb des Unternehmens als auch gegenüber Behörden
• Deine Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind auf muttersprachlichem Niveau, Englisch in Wort und Schrift gut
  
• Der Umgang mit PC ist selbstverständlich für Dich